Fase I
In fase I onderzoek zoekt men naar een dosis.Men bestudeert de biologische beschikbaarheid, de plasmaklaring, het metabolisme en de excretie van de stof. Aan het eind van fase I onderzoek zijn een haalbare dosis en een optimaal schema vastgesteld, en zijn de bijwerkingen en de farmacologie zodanig bekend dat een aanbeveling kan worden gedaan welke dosis en welk schema in verder onderzoek kunnen worden gebruikt.
Fase II
Fase-II-onderzoeken doel is nagaan of het nieuwe middel wellicht enig gunstige therapeutische effect heeft. Het resultaat van de behandeling wordt beschreven in termen van tumorregressie, uitgedrukt in een aantal categorieen en wel in complete remissie of complete respons, partiele respons, stabiele ziekte en progressie.
Fase II
Het middel wordt in fase II onderzoek vergelijkenderwijs prospectief getest, met de tot dan bekende standaard therapie. Door middel van randomatie, dus fase II onderzoek vereist grote aantallen patienten. Dit soort onderzoek duurt vaak vele jaren.
Ethische aspecten van klinische onderzoek
Klinisch onderzoeken zijn ethisch gerechtvaardigd als de patient in redelijkheid kan verwachten of hoop kan hebben voordeel van de behandeling te krijgen.
Situatie waarin de patient kan hopen op voordeel is:
1. Bestaande behandeling zijn ineffectief
2. Patienten die matig of zeer kortdurend op de standaardtherapie reageren.
3. Er is een zeer effectieve standaardtherapie voor een ziekte maar men hoopt met een nieuwe behandelingswijze het percentage te genezen patienten nog verder te vergroten of de bijwerkingen in vergelijking met de bestaande therapieen te verminderen.
Geen opmerkingen:
Een reactie posten